FDA 授予 Venetoclax 第三突破性治療藥物資格
2022-04-04 12:02 來源：贛州男科醫院
美國FDA授予Venetoclax去甲基化藥物（HMAs）合并用藥突變性治療藥物資格，用于不宜接受標準誘導治療的既往未治療急性髓性白血病患者。Venetoclax口服是一種臨床研究B-細胞淋巴瘤-2(BCL-2)目前，各種癌癥患者的治療治療抑制劑。BCL-2在某些癌癥中，蛋白質可以防止某些細胞凋亡(程序性細胞死亡)，包括淋巴細胞。Venetoclax有選擇地抑制BCL-2蛋白質和功能。
該治療藥物由艾伯維、基因泰克和羅氏共同開發。根據未治療、65歲及以上急性髓細胞白血病患者的數據和臨床試驗研究所報告的數據，授予突破性治療藥物資格。
Venetoclax第三個突破性治療藥物資格
艾伯維首席科學官、研發執行副總裁、醫學博士Severino稱：「急性髓細胞性白血病是一種侵襲性和危及生命的癌癥。不幸的是，強化治療對許多急性髓細胞性白血病患者來說并不是一種選擇，這導致了對新的、有效的和替代治療藥物的高需求。這次授予Venetoclax第三個突破性的藥物治療資格強調了我們努力尋求重要和廣泛的潛力?！?/p>
2015年4月，FDA授予Venetoclax單藥用于治療慢性淋巴細胞白血病的突破性治療17p缺乏基因突變因突變(復發/難治性)的患者。2016年1月，艾伯維宣布FDA授予Venetoclax申請優先審查單藥新藥，并授予其第二突破性治療藥物資格。
當時授予Venetoclax突破性治療藥物資格是基于復發/難治性慢性淋巴細胞白血病與利妥昔單抗合并的臨床研究（R/RCLL）病人治療FDA突破性治療藥物資格旨在加快對嚴重或危及生命疾病治療藥物的開發和評價。
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編輯：馮志華
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